開工在即,，我們需要了解的口罩的分類和標(biāo)準(zhǔn)
口罩的分類和標(biāo)準(zhǔn)
口罩的分類
按形狀分類
口罩根據(jù)外形,，分為平板式、折疊式和杯狀三種,。平板式口罩便于攜帶,，但密合性差；折疊口罩方便攜帶,；杯狀呼吸空間大,，但不方便攜帶。
按佩戴方式分類
頭戴式：適合佩戴時(shí)間長(zhǎng)的車間工人使用,，佩戴麻煩,。
耳戴式：佩戴方便，適合經(jīng)常戴脫,。
頸戴式：用S鉤,、一些軟質(zhì)材料連接件，連接耳帶轉(zhuǎn)換成頸帶式適合長(zhǎng)時(shí)間佩戴,，更便于戴安全帽或穿防護(hù)服等車間工人使用,。
按使用材料分類
紗布口罩：現(xiàn)在仍然有部分車間使用紗布類口罩，但其遵循的GB19084-2003標(biāo)準(zhǔn)要求較低,，不符合GB2626-2019的標(biāo)準(zhǔn),，只能防護(hù)大顆粒粉塵。
無(wú)紡布口罩：隨棄式防護(hù)口罩大部分為無(wú)紡布口罩,，主要是以物理過(guò)濾輔以靜電吸附的過(guò)濾方式為主,。
布料口罩：布料口罩只有保暖效果無(wú)過(guò)濾PM等極小顆粒的效果,。
紙口罩：適用于食品,、美容等行業(yè)，具有透氣度好,、使用方便舒適等特點(diǎn),，所用紙遵循GB/T22927-2008標(biāo)準(zhǔn)。
其他材料的口罩,，如生物防護(hù)過(guò)濾新材料等,。
按適用范圍分類
醫(yī)用口罩：國(guó)內(nèi)分為三類，醫(yī)用普通口罩,、醫(yī)用外科口罩,、醫(yī)用防護(hù)口罩。
顆粒物防護(hù)口罩：工業(yè)用符合GB2626-2019標(biāo)準(zhǔn)，特種勞動(dòng)防護(hù)用品安全標(biāo)志認(rèn)證 (LA認(rèn)證) ,，2015年由強(qiáng)制認(rèn)證改為自愿認(rèn)證,。如果用于防霧霾需要使用插片式，需符合GB/T32610-2016標(biāo)準(zhǔn),。民用符合G B/T32610-2016標(biāo)準(zhǔn),。
保暖布口罩：保暖用口罩，適合冬天佩戴,，只需要符合織物類的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)即可,。
其他特殊行業(yè): 如化工等。
按防護(hù)等級(jí)
不同國(guó)家,、不同行業(yè)制定了不同的標(biāo)準(zhǔn),，按不同的顆粒過(guò)濾效率分為不同的防護(hù)等級(jí)，將在標(biāo)準(zhǔn)部分詳細(xì)介紹,。
其他
呼吸防護(hù)口罩可以分為過(guò)濾式和隔絕式,，過(guò)濾式又可分為送風(fēng)過(guò)濾式和自吸過(guò)濾式，后者可以分為半口罩和全口罩,；隔絕式可分為供氣式和攜氣式,，兩者又分別包括正壓式和負(fù)壓式。
口罩的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)
不同類型的口罩遵循不同的標(biāo)準(zhǔn),，不同口罩適用范圍各不相同,。中國(guó)口罩的幾個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)為GB2626-2019呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器、GB/T32610-2016日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范,、YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩,、YY0469-2011醫(yī)用外科口罩、GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求,，以下詳細(xì)介紹各主要標(biāo)準(zhǔn),。
GB2626-2019
該標(biāo)準(zhǔn)第一版為1981年發(fā)布(GB2626-1981)，1992,、2006,、2019年分別進(jìn)行過(guò)三次更新，2019版改為“呼吸防護(hù)自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器”,，不帶“用品”二字,。其中GB2626-2019版于2019-12-31發(fā)布，2020-07-01實(shí)施,，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自吸過(guò)濾式防顆粒物呼吸器的分類和標(biāo)記,、技術(shù)要求、檢測(cè)方法和標(biāo)識(shí),。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理局提出,，全國(guó)個(gè)體防護(hù)裝備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC112)歸口,。相對(duì)于2006版，在遵循科學(xué)性,、規(guī)范性,、協(xié)調(diào)性、時(shí)效性等基本原則的基礎(chǔ)上,，根據(jù)科學(xué)進(jìn)步和產(chǎn)品發(fā)展的趨勢(shì),，在不降低防護(hù)能力的前提下調(diào)整呼吸阻力指標(biāo)，完善檢測(cè)方法,，優(yōu)化半口罩的下方視野,，提高產(chǎn)品的舒適性。適用范圍見圖6,。
該標(biāo)準(zhǔn)過(guò)濾元件按過(guò)濾性能分為兩類(KN和KP),，KN類只適用于過(guò)濾非油性顆粒物，包括KN90(≥90%),，KN95(≥95%),，KN100(≥99.97%)三個(gè)級(jí)別。KP類適用于過(guò)濾油性和非油性顆粒物的過(guò)濾元件,，包括KP90(≥90%),，KP95(≥95%)，KP100(≥99.97%)三個(gè)級(jí)別,。KN和KP后的數(shù)字,，指過(guò)濾效率水平，數(shù)字越高過(guò)濾效果越好,。KN口罩未對(duì)合成血液穿透,、表面抗?jié)裥赃M(jìn)行測(cè)試，因此,，這類口罩短時(shí)間使用可以阻擋病毒,，但不能用于接觸可能有噴濺患者或長(zhǎng)時(shí)間接觸患者。
GB/T32610-2016
日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范,，為民用口罩標(biāo)準(zhǔn),，該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)紡織工業(yè)聯(lián)合會(huì)提出，全國(guó)紡織品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC209)歸口,。適用范圍見圖6,。
根據(jù)過(guò)濾效率分為:Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí),、Ⅲ級(jí),，對(duì)應(yīng)的過(guò)濾效率:鹽性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%,、≥90%；油性介質(zhì)分別為≥99%、≥95%,、≥80%,。口罩的防護(hù)效果由高到低分為A,、B,、C、D級(jí),，各級(jí)口罩適用的環(huán)境空氣質(zhì)量分別為嚴(yán)重污染,、嚴(yán)重及以下污染、重度及以下污染,、中度及以下污染,。各級(jí)口罩在相對(duì)應(yīng)的空氣污染環(huán)境下應(yīng)能降低吸入的顆粒物(PM)濃度至≤75μg/m(空氣質(zhì)量指數(shù)類別良及以上)。當(dāng)口罩防護(hù)效果級(jí)別為A級(jí),，過(guò)濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅱ級(jí)及以上,；當(dāng)口罩防護(hù)效果級(jí)別為B、C,、D級(jí),，過(guò)濾效率應(yīng)達(dá)到Ⅲ級(jí)及以上。
YY/T0969-2013
該標(biāo)準(zhǔn)為一次性使用醫(yī)用口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，于2013-10-21發(fā)布,，2014-10-01實(shí)施。普通醫(yī)用口罩符合此標(biāo)準(zhǔn),，適用于醫(yī)護(hù)人員一般防護(hù),，僅用于普通醫(yī)療環(huán)境佩戴使用（見圖6）。普通級(jí)的醫(yī)用口罩名稱較多,，醫(yī)用護(hù)理,、一次性醫(yī)用都屬于此類。名稱上沒有“防護(hù)”,、“外科”字樣的醫(yī)用口罩,，均是普通級(jí)別的醫(yī)用口罩。該級(jí)別口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過(guò)濾效率,、通氣阻力,，不要求對(duì)血液具有阻隔作用，也無(wú)密合性要求,，見圖表3,。
YY0469-2011
醫(yī)用外科口罩（YY0469-2011）為醫(yī)用外科口罩的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，于2011-12-31發(fā)布,，2013-06-01號(hào)實(shí)施,。醫(yī)用外科口罩行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)第一版（YY0469-2004）已被2011版所替代,。適用于臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作等過(guò)程中佩戴的一次性口罩（見圖6），是手術(shù)室等有體液,、血液飛濺風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境常用的醫(yī)用口罩,，外包裝上必須明確標(biāo)示為醫(yī)用外科口罩。該類型口罩的核心指標(biāo)包括細(xì)菌過(guò)濾效率,、顆粒過(guò)濾效率,、合成血液穿透阻力、通氣阻力（見表3）,，沒有像醫(yī)用防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)那樣對(duì)面部密合度提出嚴(yán)格要求,，對(duì)細(xì)菌的過(guò)濾效率≥95%，對(duì)顆粒的過(guò)濾效率有限（≥30%）,。
GB19083-2010
GB19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求于2010-09-02發(fā)布,，2011-08-01實(shí)施，第一版為GB19083-2003,，在全國(guó)抗擊SARS的大形勢(shì)下制定,，2003年4月29日緊急發(fā)布并實(shí)施，在SARS前沒有醫(yī)用防護(hù)口罩,。該標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療工作環(huán)境下,，過(guò)濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫,、血液,、體液、分泌物等,，包括各種傳染性病毒等(見圖6),。該類型口罩的核心指標(biāo)包括顆粒過(guò)濾效率、合成血液穿透阻力,、通氣阻力,、表面抗?jié)裥浴⒚芎闲粤己?、總適合因數(shù)(見表 3),。醫(yī)用防護(hù)口罩與佩戴者面部具有良好的貼合性，依據(jù)非油性顆粒過(guò)濾效率,，醫(yī)用防護(hù)口罩分為1級(jí)(≥95%),、2級(jí)(≥99%)、3級(jí)(≥99.97%),。醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率≥95%,，符合N95或FFP2及以上等級(jí)。
我國(guó)醫(yī)用口罩的防護(hù)能力由高至低依次是醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用外科口罩,、普通醫(yī)用口罩,。
美國(guó)
美國(guó)NIOSH標(biāo)準(zhǔn)對(duì)口罩的濾網(wǎng)材質(zhì)和過(guò)濾效率進(jìn)行了分級(jí)，該標(biāo)準(zhǔn)在全世界的認(rèn)可度是高的,。按口罩中間層的濾網(wǎng)材質(zhì)分為三種:N,、R、P系列,，根據(jù)過(guò)濾效率每一種又可分為三個(gè)級(jí)別(見表4)。N用于可防護(hù)非油性懸浮微粒,，通常非油性顆粒物指煤塵,、水泥塵、酸霧,、微生物等,，說(shuō)話或咳嗽產(chǎn)生的飛沫不是油性的。目前肆虐的霧霾污染中,，懸浮顆粒也多是非油性的,。油性顆粒物指油煙、油霧,、瀝青煙等,，如炒菜產(chǎn)生的油煙是油性顆粒物。R,、P用于可防護(hù)非油性及含油性懸浮微粒,，相比于R系列，P系列使用的時(shí)間相對(duì)較長(zhǎng),，具體使用時(shí)間根據(jù)不同制造商的標(biāo)注,。N95口罩就是N系列中過(guò)濾效率≥95%的一類口罩，并經(jīng)佩戴者臉龐緊密度測(cè)試時(shí),，確保在密貼臉部邊緣狀況下,，空氣能透過(guò)口罩進(jìn)出，符合此測(cè)試的才頒發(fā)N95認(rèn)證號(hào)碼,。防“非典”特殊時(shí)期,，WHO臨時(shí)推薦醫(yī)務(wù)人員使用美國(guó)NIOSH認(rèn)證的N95口罩。N95口罩不等于醫(yī)用防護(hù)口罩,，醫(yī)用防護(hù)口罩規(guī)定口罩的過(guò)濾效果要達(dá)到N95要求,，且具有表面抗?jié)裥院脱鹤韪裟芰Α?br />
ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)將口罩分為三個(gè)等級(jí):低防護(hù)(Level1),、中防護(hù)(Level2)和高防護(hù)(Level3),。級(jí)別越高，防護(hù)性能越好,。Level1和Level2口罩通常叫procedure mask,；Level3口罩可在手術(shù)室內(nèi)使用,，也叫surgical mask。接觸病毒的機(jī)會(huì)特別大時(shí),，應(yīng)選擇級(jí)別更高的防護(hù),。
ASTM認(rèn)證需要口罩在細(xì)菌過(guò)濾效率、顆粒過(guò)濾效率,、合成血液穿透阻力和壓力差四個(gè)方面都達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，見表3。Level1能阻擋95%的細(xì)菌微粒,，即使只達(dá)到低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn),，就已經(jīng)足夠保護(hù)一般社區(qū)使用者；Level2與Level3(中至高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn))則需要口罩阻擋至少98%細(xì)菌和微粒,，壓力差方面則只需低于49.0Pa/cm,，較低防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)寬松一點(diǎn)，因?yàn)檩^難在達(dá)到更佳防護(hù)力的同時(shí)維持透氣性,。中,、高防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)主要的區(qū)別在于高防護(hù)(Level3)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于阻擋液體能力的要求更高。醫(yī)用N95口罩需要既滿足FDA Surgical Masks-Premarket Notification Submissions Guidance forIndustry and FDA Staff標(biāo)準(zhǔn),，同時(shí)也要滿足NIOSH對(duì)于N95口罩的要求,，對(duì)合成血液穿透和表面抗?jié)裥缘冗M(jìn)行了測(cè)試，而FDA該標(biāo)準(zhǔn)基本上遵循ASTMF2100標(biāo)準(zhǔn),。
歐洲
歐盟對(duì)于口罩歐洲統(tǒng)一(Conformite Europeenne,，CE)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括BSEN140、BSEN14387,、BSEN143,、BSEN149、BSEN136,，其中BSEN149使用多,，為可防護(hù)微粒的過(guò)濾式半口罩，根據(jù)測(cè)試的粒子穿透率分為P1(FFP1),，P2(FFP2),，P3(FFP3)三個(gè)等級(jí)，F(xiàn)FP1低過(guò)濾效果≥80%,，F(xiàn)FP2低過(guò)濾效果≥94%,，F(xiàn)FP3低過(guò)濾效果≥97%。FFP2口罩與上文提到的醫(yī)用防護(hù)口罩,、KN95口罩,、N95口罩過(guò)濾效率十分接近。醫(yī)療口罩必須遵循BSEN14683標(biāo)準(zhǔn)(Medical face masks-Requirement sand test methods)，可以分為三個(gè)等級(jí):低標(biāo)準(zhǔn)TypeⅠ,、然后是TypeⅡ和TypeⅡR,。見表3。上一個(gè)版本是BSEN14683∶2014,，已被新版BSEN14683∶2019所取代,。2019年版主要的變化之一是壓力差，TypeⅠ,、TypeⅡ,、TypeⅡR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4,、49.0Pa/cm,，上升至40、40,、60Pa/cm。
澳洲
AS/NZS1716∶2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn),，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了防顆?？谡种圃爝^(guò)程中必須使用的程序和材料，以及確定的測(cè)試和性能結(jié)果,，以確保其使用安全,。該標(biāo)準(zhǔn)分為三類，P1:低過(guò)濾效果≥80%,；P2:低過(guò)濾效果≥94%,；P3:低過(guò)濾效果≥99% 。澳洲的醫(yī)用口罩標(biāo)準(zhǔn)為AS4381∶2015 ,，依據(jù)核心指標(biāo)分為L(zhǎng)evel1,、Level2、Level3,，見圖表3,。
日本
日本JIST8151∶2018標(biāo)準(zhǔn)是呼吸保護(hù)裝置的標(biāo)準(zhǔn)，也是日本厚生勞動(dòng)省 (MHLW) 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn),，常見的隨棄型鹽性顆粒過(guò)濾規(guī)格如下,，DS1:低過(guò)濾效果≥80%；DS2:低過(guò)濾效果≥99%,；DS3:低過(guò)濾效果≥99.9%,。口罩的等級(jí)見圖 7,。
韓國(guó)
韓國(guó)的口罩標(biāo)準(zhǔn)KF (Korean filter) 系列,，KF系列標(biāo)準(zhǔn)是由韓國(guó)的食品藥品管理部門 (Ministry of Food and Drug Safety，MFDS) 發(fā)布的韓國(guó)主流口罩標(biāo)準(zhǔn) (Regulations on the Approval，Notification,，and Evaluation of Quasi-Drugs) ,。KF系列分為KF80、KF94,、KF99,。KF80:≥80% (僅鹽性介質(zhì)) ；KF94:≥94%(油性和鹽性介質(zhì)) ,；KF99:≥99% (油性和鹽性介質(zhì)) ,。
